眾多人士常詢問生物試劑與生物標(biāo)本是否適宜儲(chǔ)存于特定場所,答案無疑是肯定的,但這一過程對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境提出了嚴(yán)格要求。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此類生物制品的存儲(chǔ)環(huán)境制定了詳盡的安全有效性標(biāo)準(zhǔn)。那么,對(duì)于從事生物試劑(及生物標(biāo)本冷庫)建造、經(jīng)營或生產(chǎn)的企業(yè)而言,了解并滿足哪些冷庫建設(shè)條件顯得尤為重要?接下來,我們一起來詳細(xì)了解一下生物試劑
冷庫設(shè)計(jì)建造方案。
首要,冷庫需與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和品種相匹配,尤其是需配備兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫,確保操作的安全與高效。
其次,冷庫應(yīng)集成先進(jìn)的自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),通過高精度傳感器實(shí)現(xiàn)溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄與調(diào)控,并配備報(bào)警功能,確保全程無需人工干預(yù)即可維持恒溫狀態(tài)。
再者,為保障供電穩(wěn)定性,冷庫需配置備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng),以應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況。
針對(duì)有特殊低溫需求的藥品,還需特別配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施,確保藥品質(zhì)量與安全性。
此外,生物試劑冷庫在建造時(shí)還需注重通風(fēng)設(shè)計(jì),并增設(shè)防塵、防潮、防霉設(shè)備,以維護(hù)庫內(nèi)環(huán)境的潔凈與干燥。
不可忽視的是,我國南北氣候迥異,冷庫供應(yīng)商需根據(jù)施工地域環(huán)境定制合適的施工方案與系統(tǒng)配置,這一細(xì)節(jié)常被企業(yè)所忽略,實(shí)則至關(guān)重要。
最后,生物試劑與生物標(biāo)本冷庫的建設(shè)均隸屬于
醫(yī)藥冷庫的范疇,其建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)需嚴(yán)格遵循國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定,確保驗(yàn)收合格,方能投入使用。
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